Sağlık Uygulama Tebliğinde değişiklik yapıldı

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

Sağlık Uygulama Tebliğinde değişiklik yapıldı

10 Mayıs 2018 PERŞEMBE Resmi Gazete

Sayı : 30417 (Mükerrer)

TEBLİĞ

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından:

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ

MADDE 1 - 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmi Gazete'de

yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 2.4.3-B

numaralı maddesine "tüm hekimlerce" ibaresinden sonra gelmek üzere "her

Eylül ila Şubat dönemleri içerisinde" ibaresi eklenmiş ve "reçete

edildiğinde" ibaresinden sonra gelen "yılda" ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 2 - Aynı Tebliğin 2.4.4.H numaralı maddesinin dördüncü

fıkrasında yer alan "hastalara uygulanan" ibaresinden sonra gelmek üzere

"sürekli hemodiafiltrasyon/" ibaresi eklenmiş, "ilişkin" ibaresinden sonra

gelen "ayrıca" ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 3 - Aynı Tebliğin 3.1.2 numaralı maddesinin dördüncü

fıkrasının (b) bendinde yer alan "5.3.4" ibaresi "5.3.2" şeklinde

değiştirilmiştir.

MADDE 4 - Aynı Tebliğin 3.3.35 numaralı maddesinin dördüncü

fıkrasında yer alan "5.3.4" ibaresi "5.3.2" şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 5 - Aynı Tebliğin 4.1.4 numaralı maddesinin beşinci

fıkrasının birinci cümlesinde yer alan "en fazla 1 kutu" ibaresi ve aynı fıkranın

beşinci cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 6 - Aynı Tebliğin 4.1.10 numaralı maddesinin birinci

fıkrasında yer alan "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)" ibaresi

"Sağlık Bakanlığı" olarak değiştirilmiş ve ikinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 7 - Aynı Tebliğin 4.2.1.C numaralı maddesinde

aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Maddenin başlığına "tosilizumab" ibaresinden

sonra gelmek üzere ", sekukinumab" ibaresi eklenmiştir.

b) 4.2.1.C-1 numaralı alt maddesinin altıncı fıkrasında

yer alan "3" ibaresi "6" olarak değiştirilmiş ve fıkraya "Aynı hasta için

iki farklı teşhis ile iki farklı anti-TNF ve/veya iki farklı biyolojik

ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz."

cümlesi eklenmiştir.

c) Aynı maddeye aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

"4.2.1.C-9 -

Sekukinumab

(1) Aktif ankilozan spondilitli erişkin hastalarda;

a) Biri maksimum doz indometazin olmak üzere en az

3 farklı nonsteroid antiinflamatuar ilacın maksimum dozunda kullanılmasına

rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite

İndeksi (BASDAİ) >5) ve bununla birlikte;

1) Eritrosit sedimentasyon hızı >28 mm/s,

2) Normalin üst sınırını aşan CRP değeri,

3) MR/sintigrafi ile gösterilmiş aktif sakroileit/spondilit

bulgularından en az birinin olduğu hastalarda bu

durumların sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması

halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda

BASDAİ'de en az 2 birim düzelme olduğunun yeni düzenlenecek reçete/raporda

belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. BASDAİ'de 2 birimden daha az

düzelme olması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı

sonlandırılır.

c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya üniversite

hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki klinik immunoloji veya

fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6'şar

ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç

hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri

Kurumca karşılanır. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu

durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. Tedaviye 6 ay ve daha

uzun süre ara veren hastalarda başlangıç kriterleri yeniden aranır.

(2) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin

hastalarda;

a) Siklosporin, methotreksat veya PUVA gibi

geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere

edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar

ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda

belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda

başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek

reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI

değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak

değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır.

c) Üniversite hastaneleri veya eğitim ve araştırma

hastanelerinde dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6'şar ay süreli

sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete

edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri

belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her

yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

(3) Aktif psöriatik artritli erişkin hastalarda;

a) En az 3 farklı hastalık modifiye edici

antiromatizmal ilacı 3'er ay süre ile uygun dozda kullanmış ve sonrasında

en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık

aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı

muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) aktif

psöriatik artritli hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda

belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan

değerlendirmede psöriatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yeterli

cevap alındığının yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde

tedaviye devam edilir. Yanıt alınamaması halinde tedavi sonlandırılır.

c) Bu durumların belirtildiği romatoloji uzman

hekiminin yer aldığı 6'şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak

romatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri

Kurumca karşılanır."

MADDE 8 - Aynı Tebliğin 4.2.2 numaralı maddesinin birinci

fıkrasının birinci cümlesinden sonra gelmek üzere "Bu gruplar arasında ilaç

değişimi gereken hallerde ve/veya bu ilaçların 6 aydan uzun süre

kullanılması gereken durumlarda psikiyatri uzman hekimlerince veya

psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak

tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır."

cümlesi eklenmiştir.

MADDE 9 - Aynı Tebliğin 4.2.8.A numaralı maddesinin üçüncü

fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"1) Son 3 ayda ağırlığında %10 ve daha fazla

istemsiz kilo kaybı olanlar (Diyetetik tedaviler ve/veya obezite cerrahisi

sonucu oluşan kilo kayıpları istemli olarak değerlendirilir.) veya"

MADDE 10

- Aynı Tebliğin 4.2.10.C-1

numaralı alt maddesinin beşinci fıkrasında yer alan "replasman tedavisinin"

ibaresinden sonra gelmek üzere "yapılamadığı (gerekçesi raporda belirtilmek

koşuluyla) veya" ibaresi eklenmiştir.

MADDE 11

- Aynı Tebliğin 4.2.13.1 numaralı

maddesinin yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"(7) Antiviral tedavi almakta olan hastaların

raporlarının yenilenmesinde, başlama kriterlerinin hastanın tedavisine

başlandığı tarihteki mevzuata uygun olduğu yeni raporda belirtilir."

MADDE 12

- Aynı Tebliğin 4.2.13.1.4

numaralı alt maddesinin başlığı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"Karaciğer

biyopsisi ile ilgili genel prensipler"

MADDE 13

- Aynı Tebliğin 4.2.14.C numaralı

maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.



a) Birinci fıkrasında yer alan "gefinitib," ibaresi

yürürlükten kaldırılmıştır.

b) Üçüncü fıkrasının (o) bendine "Erlotinib,

gefitinib ve afatinib etken maddeli ilaçların ardışık ya da kombine

kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz." cümlesi eklenmiştir.

c) Üçüncü fıkrasının (bb) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"bb)

Krizotinib;

1) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) veya Reseptör

Tirozin Kinaz C-ROS 1 (ROS-1) pozitifliği FISH testi ile akredite

laboratuvarda doğrulanmış ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli

(KHDAK) hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak progresyona

kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

2) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği FISH

testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış daha önce kemoterapi

uygulanmış ve sonrasında progresyon gelişmiş metastatik küçük hücreli dışı

akciğer kanserli (KHDAK) hastalarının ikinci basamak tedavisinde

progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

3) Alektinib veya seritinib tedavisi sonrasında

progresyon gelişen hastaların tedavisinde ardışık ya da kombine olarak krizotinib

kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

4) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en

fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman

hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Tedavinin devamı için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda hastalıkta

progresyon olmadığının belirtilmesi gerekmektedir."

ç) Üçüncü fıkrasının (dd) bendinin (2) numaralı alt

bendinde yer alan "(GİST) tedavisinde" ibaresinden sonra gelmek üzere "veya

sorafenib tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişmiş lokal

ileri veya metastatik veya nüks hepatoselüler kanser tanısı olan ve

Child-Pugh A düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip hastaların tedavisinde

progresyona kadar" ibaresi eklenmiştir.

d) Üçüncü fıkrasının (mm) bendinin (2) numaralı alt

bendine "Erlotinib, gefitinib ve afatinib etken maddeli ilaçların ardışık

ya da kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz." cümlesi

eklenmiştir.

e) Üçüncü fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.

"rr)

Osimertinib;

1) Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR)

Tirozin Kinaz İnhibitörü tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon

gelişmiş, EGFR T790M mutasyon pozitifliği progresyon sonrası yapılan

biyopsi ile tespit edilmiş olan, kemoradyoterapiye ve cerrahiye uygun olmayan

lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)

olan yetişkin hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde

bedelleri Kurumca karşılanır.

2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en

fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman

hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon

olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

ss)

Gefitinib;

1) Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) gen

exon 19 delesyonu ve/veya exon 21 mutasyonu akredite bir laboratuvarda

gösterilmiş metastatik nonskuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan

hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri

Kurumca karşılanır.

2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en

fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji veya

göğüs hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde

bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için

hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

3) Erlotinib, gefitinib ve afatinib etken maddeli

ilaçların ardışık ya da kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca

karşılanmaz.

şş) Seritinib;

1) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği FISH

testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış ileri evre küçük hücreli dışı

akciğer kanserli (KHDAK) hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi

olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

2) Daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş ve

sonrasında progresyon gelişmiş Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği

FISH testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış metastatik küçük hücreli

dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastalarının ikinci basamak tedavisinde

progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

3) Seritinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen

hastaların tedavisinde ardışık ya da kombine olarak krizotinib veya

alektinib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

4) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en

fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman

hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Tedavinin devamı için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda hastalıkta

progresyon olmadığının belirtilmesi gerekmektedir.

tt)

Alektinib;

1) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği FISH

testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış ileri evre küçük hücreli dışı

akciğer kanserli (KHDAK) hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi

olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

2) Daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş ve

sonrasında progresyon gelişmiş Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği

FISH testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış metastatik küçük hücreli

dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastalarının ikinci basamak tedavisinde

progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

3) Alektinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen

hastaların tedavisinde ardışık ya da kombine olarak krizotinib veya

seritinib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

4) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en

fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman

hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Tedavinin devamı için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda hastalıkta

progresyon olmadığının belirtilmesi gerekmektedir.

uu)

Ekulizumab yalnızca;

1) Atipik Hemolitik Üremik Sendrom (aHÜS)

tedavisinde aşağıdaki (a), (b) ve (c) alt bentlerinde yer alan kriterleri

birlikte sağlayan hastalarda tedaviye başlanılması ve en az bir nefroloji

uzman hekiminin yer aldığı ve aşağıdaki durumların belirtildiği en fazla 6

ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden nefroloji uzman hekimleri

tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Plazma değişimi veya plazma infüzyonu öncesi

ölçülmüş ADAMTS-13 aktivitesi %5 olan (Plazma değişimi veya plazma

infüzyonu uygulanmışsa bu işlemden 14 gün sonra trombosit sayısının

>30.000/mm³ ve serum kreatinin düzeyinin >150 µmol/L olması durumunda

ADAMTS-13 aktivitesi %5 olarak kabul edilir.) ve tanı öncesi son 14

gün içinde kanlı diyare var ise E.Coli STEC (-) olan ve dissemine

intravasküler koagülopati laboratuvar bulguları taşımayan Trombotik

Mikroanjiyopati (TMA)'de,

b) Yaygın damar içi pıhtılaşma sendromu, ilaç

etkisi, immün vb. nedenlerle açıklanamayan trombositopenisi olan (Trombosit

sayısının %1 şistosit varlığı ve direkt Coombs negatifliği ile

gösterilmiş) veya bu bulguların tespit edilmediği olgularda TMA varlığını

gösteren doku biyopsisi incelemesi bulunan aktif ve progrese Trombotik

Mikroanjiyopati (TMA)'de,

c) Böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin

düzeyinin referans üst sınırından >%20 olması veya eGFR düzeyinin

Güncelleme Tarihi: 13 Mayıs 2018, 06:04


YORUM EKLE
SIRADAKİ HABER